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タイトル
Text copied to clipboard!臨床試験マネージャー
説明
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私たちは、臨床試験の計画、実施、監督を担当する経験豊富な臨床試験マネージャーを募集しています。本ポジションでは、医薬品や医療機器の開発において、規制要件を遵守しながら臨床試験を成功に導く役割を担います。臨床試験マネージャーは、試験の設計、予算管理、スケジュール調整、データ管理、品質保証など、多岐にわたる業務を担当します。また、社内外の関係者と連携し、試験の進行を円滑に進めるための調整を行います。
このポジションでは、臨床試験のプロトコル作成、倫理委員会（IRB）との調整、被験者の募集、試験データの収集・分析など、試験の各フェーズに関与します。さらに、規制当局とのやり取りや、試験結果の報告書作成も重要な業務の一環です。臨床試験の成功には、細部への注意力、優れたコミュニケーション能力、問題解決能力が求められます。
理想的な候補者は、臨床試験の管理経験があり、GCP（Good Clinical Practice）やICHガイドラインに精通している方です。また、プロジェクト管理スキルを持ち、チームをリードしながら試験を円滑に進める能力が求められます。医薬品開発やバイオテクノロジー分野での経験がある方は特に歓迎します。
このポジションは、医療の進歩に貢献し、新しい治療法の開発を支援する重要な役割を果たします。私たちと共に、革新的な医療ソリューションの実現に向けて取り組んでみませんか？
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験の計画、実施、監督
- 試験プロトコルの作成および倫理委員会との調整
- 被験者の募集および試験データの収集・管理
- 規制要件の遵守および品質管理
- 試験の進捗管理およびスケジュール調整
- 試験結果の分析および報告書の作成
- 社内外の関係者との連携および調整
- 規制当局との対応および必要な書類の提出
要件
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- GCPおよびICHガイドラインの知識
- プロジェクト管理スキル
- 優れたコミュニケーション能力
- 問題解決能力および細部への注意力
- 医薬品開発またはバイオテクノロジー分野での経験（歓迎）
- データ管理および統計解析の知識（尚可）
- 英語力（国際試験の場合は必須）
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに管理した臨床試験の種類と規模について教えてください。
- GCPおよびICHガイドラインの理解度について説明してください。
- 臨床試験の進行中に発生した問題をどのように解決しましたか？
- チームをリードする際に重視するポイントは何ですか？
- 規制当局とのやり取りの経験について教えてください。
- 試験データの管理や分析に使用したツールやソフトウェアは何ですか？
- 被験者の募集や維持に関する戦略をどのように立てましたか？
- 臨床試験のスケジュール管理において、どのような工夫をしましたか？
